Denosumab (이하 프롤리아)의 급여 인정 기준에 대한 질의 사항에 대한 대한골다공증학회 의견

목적: 프롤리아의 급여 기준에 대한 임상적 상황에 대한 혼란스러운 점이 제시되고 있는바 이에 대한 심평원의 개별 답변 내용에 대한 정리 및 향후 개선 방향에 대한 제시를 하고자 함.

내용:


1. 현행 급여 기준


가. 투여대상
중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자
- 다 음 -
1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우
2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우

나. 투여기간: 1년(2회)
추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2017-180호(2017.10.1.)


2. 급여기준에 대한 혼란스러운 내용 (심평원 질의 내용)


1) 골밀도 감소에 있어서 예를 들어 휴약기 혹은 Bisphosphonates (BP) 이후 SERM 제제의 사용 후 일년 후 추적 검사에서 골밀도의 감소가 확인되는 경우 급여 대상인가?

: 휴약기와 SERM 제제의 사용 이후 골밀도의 감소는 급여 기준에 해당하지 않습니다.

2) BP 사용의 부작용 (위장관, 복용의 어려움 등.)에 의하여 사용이 어려운 환자에게 급여 기준에 해당되는가?

: 다른 약제 (정맥 투여BP, SERM 제제)등의 선택이 가능한 경우가 있는 경우 급여기준에 해당하지 않습니다.

3) 신부전의 경우 어느 정도의 기준에서 프롤리아의 사용이 급여의 기준인가?

: BP의 사용 허가 사항 중 " 중증 신장애 환자 (CCR 35ml/min 미만)에 대하여는 투여하지 않도록" 되어 있음을 참고하여 대상여부를 판단한다.


3. 개선 방향


지금까지의 일선의 개별상황에 대한 심평원의 질의 및 답변의 내용을 검토하여 우선 현 상황에 가장 많이 제시되는 문제에 대하여 심평원의 답변 내용을 검토하여 학회 회원 분들에게 내용을 정리하여 보고 드리고자 한다.

그러나, 골다공증의 치료에 있어서 다양한 환자의 상황에 맞는 다양한 치료가 제공 될 수 있도록 일차 약제, 이차 약제로의 구분에 대하여는 변경이 필요할 것으로 생각하며, 아울러 현 기준에 있어서 신장애의 기준은 대부분의 환자가 실제로 저칼슘혈증이 동반되어 있는 경우가 많아 약제의 선택에 많은 제한이 있을 수 있다. 이에 신장애에 대한 기준의 새로운 정리가 필요 할 것으로 생각한다. 또한, 신설된 프롤리아의 급여는 골다공증 치료약제의 일차 약제가 아닌 이차약제로의 사용을 기본으로 하는 기준으로 이는 다양한 골다공증 환자의 치료에 있어서 제한 점인 것이 학회의 공식적인 입장이며, 이를 개선하기 위하여 다양한 약제의 환자에 맞는 치료가 될 수 있도록 노력하여야 할 것이다.